Zentiva обжалует решение суда ЕС по Директиве о городских сточных водах

Директива ЕС по очистке городских сточных вод (UWWTD) продолжает вызывать серьезную обеспокоенность. Поэтому Zentiva и ряд других компаний в секторе непатентованных лекарственных препаратов подали апелляцию в Суд Европейского Союза (CJEU) с целью отменить более раннее постановление об отказе в принятии к рассмотрению и разрешить судебный пересмотр по существу иска об аннулировании, поданного компаниями в марте 2025 года.

Через заявления в Совете ЕС и дебаты в EPSCO 24 из 27 государств-членов ЕС выразили обеспокоенность, сомнения или запросили дополнительные разъяснения по Директиве или последствиям ее применения. Несмотря на это, Директива в настоящее время реализуется на национальном уровне. Директива в ее нынешнем виде представляет серьезный риск для наличия, доступа к и доступности лекарственных препаратов по всей Европе, от которых ежедневно зависят миллионы людей. Поэтому компании требуют приостановить действие Директивы, изменить ее и вновь выпустить.

Zentiva, один из ведущих европейских производителей непатентованных лекарственных средств, полностью поддерживает цель дальнейшего сокращения микрозагрязнителей в городских сточных водах, но категорически отвергает схему расширенной ответственности производителя (EPR) как непропорциональное и необоснованное применение принципа «загрязнитель платит». Микрозагрязнители поступают из широкого спектра источников, как промышленности, так и потребителей, а не только от используемых лекарственных препаратов и косметических средств для человека. Схема EPR означала бы, что производители лекарственных и косметических средств должны платить за удаление микрозагрязнителей, к которым они не имеют отношения, в то время как другие производители не будут нести никаких расходов. В целом, схема EPR нарушает принцип «загрязнитель платит» и рискует подорвать доступ пациентов к основным лекарственным средствам, возлагая непропорциональное бремя на сектор непатентованных лекарственных препаратов — основу европейского здравоохранения – без получения значимой выгоды для окружающей среды.

Штеффен Сальтофте (Steffen Saltofte), генеральный директор Zentiva и президент Medicines for Europe, сказал:
«Дженерики являются основой доступного здравоохранения в Европе. Когда на основные лекарственные средства возлагаются непропорциональные расходы, предложение становится экономически нежизнеспособным, и пациенты в конечном итоге платят за это. Охрана окружающей среды и здоровье населения идут рука об руку — одно не должно приноситься в жертву другому».

На непатентованные лекарственные препараты приходится около 70 % всех лекарственных средств, продаваемых в Европе, и девять из десяти таких лекарственных средств, включены в список важнейших лекарственных средств ЕС (IQVIA, 2024). Эти препараты вносят значительный вклад в общественное здравоохранение. Тем не менее, производители дженериков работают в условиях строгого ценового регулирования и очень низкой маржи. В отличие от других отраслей, они не могут увеличивать цены для покрытия дополнительных расходов из-за установленного законом регулирования цен и контроля за возмещением в большинстве государств-членов.

Независимые исследования в нескольких странах показывают, что затраты от применения UWWTD были значительно недооценены, что создает риск нехватки медицинских препаратов, более высоких расходов на здравоохранение и потери конкурентоспособности всего сектора отрасли в целом.

Полностью поддерживая необходимость защиты окружающей среды, компания Zentiva подчеркивает, что схема EPR UWWTD не стимулирует производство «зеленых» лекарств. В соответствии с действующей нормативно-правовой базой формулы лекарственных средств не могут быть изменены в разумные сроки, и замена препаратов невозможна без многолетних исследований, одобрения регулирующих органов и оценки безопасности для пациентов. В результате Директива рискует увеличить затраты без соответствующей экологической выгоды, создавая при этом негативные последствия для пациентов и систем здравоохранения.

Апелляция направлена на то, чтобы отменить постановление Общего суда об отказе в принятии к рассмотрению и разрешить судебный пересмотр по существу иска об аннулировании, поданного Zentiva и другими компаниями в марте 2025 года. Подавая иск об аннулировании Zentiva оспаривает статьи 9 и 10 вместе с Приложением III UWWTD, в которых устанавливается расширенная ответственность производителя (EPR) за счет отнесения не менее 80 % затрат на новую, так называемую четвертичную очистку сточных вод на производителей фармацевтических и косметических препаратов.

Несмотря на то, что данная Директива прямо и индивидуально затрагивает интересы Zentiva и других производителей непатентованных лекарственных препаратов, компаниям было отказано в возможности заслушать их дела по существу. Zentiva добивается судебного пересмотра Директивы для обеспечения ее соответствия основополагающим правовым принципам ЕС, обеспечивая при этом постоянный доступ пациентов к доступным лекарственным препаратам.